Înlocuirea discului vertebral: considerații clinice, materiale și de testare

T introducerea unui disc vertebral artificial oferă o soluție clinică alternativă la spin a l fuziune, tratamentul standard curent pentru degenerative boala discului. Discurile artificiale își propun să reproducă biomecanica naturală a coloanei vertebrale, evitând multe dintre problemele pe termen lung care apar din fuziunea corpurilor vertebrale adiacente. Încărcarea ciclică continuă experimentată de complexul de articulații triple din coloana vertebrală prezintă o provocare unică atunci când încercăm să proiectăm o articulație replică. Alegerea materialului și metodele de implantare chirurgicală sunt factori primari de luat în considerare în timpul dezvoltării unui disc artificial. Această lucrare își propune să prezinte un scurt rezumat al istoriei și al produselor actuale disponibile pentru a fi utilizate ca disc artificial. De asemenea, sunt discutate biomecanica coloanei vertebrale, precum și proceduri comune de testare și reglementare pentru introducerea pe piață a unui dispozitiv medical nou.

BIOMECANICA ȘI STRUCTURA SPINALĂ

Coloana vertebrală servește la asigurarea unei axe centrale stabile pentru sistemul osos, precum și la conținerea nervilor care îi parcurg lungimea. Hellier și colab [ i] au descoperit că materialele asociate articulației coloanei vertebrale rezistă în sus la 2,5 milioane de cicluri de amplitudine constantă pe an. Această funcție este realizată prin intermediul a 24 de oase vertebrale care permit mișcarea în trei planuri: flexie-extensie, rotație axială și îndoire laterală. [ii] Joncțiunea dintre fiecare os este o zonă denumită „triplul complex articular ”și este compus dintr-un disc și două articulații orientate posterior (Figura 1) . [iii] Degradarea acestui complex rezultă din mai mulți factori, inclusiv: predispoziție genetică, vârsta, insuficiența oboselii și multe altele; există, de asemenea, dovezi care demonstrează o relație cauzală între stresul mecanic și degradarea avansată, în special în discurile de nivel L3-L4 și L4-L5. [iv]

Discul intervertebral este compus dintr-un nucleu interior înconjurat de un inel exterior care asigură stabilitate mecanică. Mai exact, inelul exterior este compus în principal din colagen de tip I, care este foarte rezistent la tensiune datorită orientării concentrice a fibrelor. [v] Alternativ, nucleul interior este compus în principal din apă și servește la atenuarea traducerea sarcinilor compresive între vertebre. [vi] Proteinele hidrofile cunoscute sub numele de proteoglicani atrag apa în nucleu sub presiune și creează o pompă care asigură o metodă de circulație pentru nutrienți și deșeuri care trec prin disc. [vii]

Rapoartele arată că cel puțin 30% dintre persoanele cu vârsta peste 50 de ani vor prezenta simptome care rezultă din boala degenerativă lombară a discului. [viii] Această degradare naturală a lombarei spațiul discului rezultă din articularea discurilor lombare care promovează procesele de oboseală cu energie scăzută pe termen lung. Deteriorarea inelului poate duce la o pierdere treptată a înălțimii discului și modificări ulterioare ale modelelor de încărcare în cadrul complexului de articulație triplă. Stresul modificat poate provoca leziuni ale articulațiilor care duc la simptomele caracteristice asociate bolii degenerative a discului. Datorită naturii de cooperare a sistemului spinal, tensiunile crescute într-o singură locație declanșează ceea ce se numește „cascadă degenerativă”, unde articulațiile adiacente pot experimenta niveluri variate de degradare. [ix]

CAUZELE DURERII ȘI OPȚIUNI DE TRATAMENT ACTUAL

Există mai multe opțiuni disponibile pentru pacienții care suferă de dureri de spate asociate cu boala degenerativă a discului. De obicei, durerea apare din cauza stimulării anormale a receptorilor situați în sistemul nervos din jurul discului. Stimulii mecanici, în plus față de modificările pH-ului în articulație, generează un răspuns la durere atât din partea mediatorului durerii neurogene, cât și din cele non-neurogene. [x] Reducerea înălțimii discului poate duce la deplasarea nervilor din pozițiile lor native și provoacă radiații de durere sau amorțeală în picioare. De asemenea, se presupune că inflamația complexelor proteice din spațiul discului oferă un stimul chimic simptomelor durerii sciatice a piciorului. [xii]

Procedurile non-operatorii sunt utilizate pentru a trata cazurile mai puțin severe de boală degenerativă a discului. Acestea pot include kinetoterapie, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și injecții epidurale. Aceste proceduri au scopul de a reduce inflamația și de a restabili geometria nativă la porțiunile afectate ale coloanei vertebrale. Pe baza nivelului de degradare, opțiunile non-chirurgicale ar putea să nu fie suficiente pentru a reduce durerea la niveluri controlabile. În aceste situații, există opțiuni chirurgicale disponibile pentru pacienți.

Statele Unite au cunoscut o creștere semnificativă a numărului de intervenții chirurgicale de fuziune a coloanei vertebrale pentru tratarea bolilor degenerative de disc din 1990 până în 2000. Coincident cu aprobarea de către FDA a cuștii de fuziune intervertebrală în 1996, ritmul intervențiilor chirurgicale care implică fuziunea lombară a crescut cu 220% în timpul această perioadă de timp (Figura 2) . [xiii] Este posibil ca introducerea acestei noi tehnologii să fi dus la o creștere a operațiilor chirurgicale, independent de modificările indicației pentru intervenția chirurgicală . Adică, chirurgii implicați în aceste proceduri operatorii ar fi putut promova intervenția chirurgicală a coloanei vertebrale într-un ritm mai mare decât înainte de aprobarea cuștii de fuziune. Deși aceasta nu este o relație de cauzalitate, aceasta oferă o anumită perspectivă asupra modului în care noile tehnologii afectează deciziile luate în timpul tratamentului clinic.

Fuziunea lombară acționează pentru a reduce durerea asociată bolii degenerative a discului prin prevenirea mișcării și, prin urmare, articularea între articulații. S-a demonstrat că fuziunea lombară tratează boala degenerativă a discului, iar metodele chirurgicale actuale indică acțiuni de urmărire pe termen lung (peste 8 ani) care diminuează durerea și instabilitatea. [xv]

Cu toate acestea, fuziunea coloanei vertebrale necesită grefe osoase care duc la o terapie fizică extinsă și adesea nu abordează direct sursa durerii, și anume încărcarea necorespunzătoare a segmentelor vertebrale adiacente. Datorită transferului de tensiuni asociate cu procedurile de fuziune lombară, a fost raportată degenerarea accelerată a segmentelor adiacente. [xvi] În urma metodologiei actuale privind tratamentul articulațiilor articulare, devine clar că replicarea artificială a structura naturală este cea mai potrivită pentru a evita complicații suplimentare.

INTRODUCEREA DISCULUI ARTIFICIAL

Pentru a reproduce fiziologia nativă și a păstra tiparele de încărcare în concordanță cu un complex articular sănătos, este necesar să se implementeze o proteză care poate înlocui un disc degenerat. Datorită geometriei neobișnuite a articulației vertebrale, provocările unice se prezintă în proiectarea unui astfel de dispozitiv. Alte considerații pentru proiectare includ: biocompatibilitatea, procesele de oboseală, fixarea implantului și considerațiile materiale. Apropierea discului artificial de sistemul nervos înseamnă că resturile de uzură ar putea avea consecințe extrem de dezastruoase și trebuie luată în considerare cu atenție pentru a evita producerea acestor particule.

Există în prezent două tehnologii de protezare utilizate pentru tratamentul bolii degenerative a discului: înlocuirea totală a discului și înlocuirea nucleului discului. Accentul acestui raport se va pune pe implementarea și eficacitatea înlocuirii totale a discului, mai ales pe CHARITE´ Artificial Disc .

Proiectarea și istoricul dispozitivelor

Discul artificial CHARITE a fost proiectat inițial de Büttner-Janz și Schellnack în anii 1980, primele două modele ale produsului nu atingând disponibilitatea comercială. [xvii] Scopul discului artificial este de a restabili mișcarea normală și mobilitatea în cazul degradării discului. Spre deosebire de fuziunea coloanei vertebrale, introducerea unui disc artificial nu maschează starea medicală prin restricționarea mișcării; în schimb, are ca scop înlocuirea discului biologic cu un dispozitiv mecanic care reproduce corect geometria naturală.

Discul artificial CHARITE a fost aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente prin Procesul de Aprobare Premarket la 24 octombrie 2004. [xviii] Este format din trei părți (Figura 3) :

În plus, plăcile sunt tratate cu un strat de fosfat de calciu din titan pentru a promova creșterea osoasă și fixarea dispozitivului. Plăcile vin într-o varietate de dimensiuni pentru a se potrivi anatomiei pacientului și au șase „dinți” care sunt prinși în poziție pentru a fixa dispozitivul. În comparație cu procedurile de fuziune, centrul de rotație pentru sistemul CHARITE este similar cu discul lombar normal. [xix]

Considerații materiale

Decizia de a fabrica plăcile finale din cobalt-crom-molibden (Co-Cr-Mo) este tipică producției de dispozitive medicale care implică înlocuiri totale ale articulațiilor. Rezistența ridicată și rezistența la coroziune oferită de aliajele Co-Cr-Mo, împreună cu un modul Young ridicat (240 GPa) și rezistența maximă la tracțiune (900-1540 MPa) permit o proteză extrem de durabilă. [xx] Articularea plăcilor finale are loc între suprafața aliajului și polietilena cu greutate moleculară foarte ridicată (UHMWPE), ceea ce înseamnă că multe dintre complicațiile care decurg din interacțiunile metalului cu metalul sunt evitate.

Utilizarea UHMWPE provine din rezistența sa energetică excepțională și coeficientul scăzut de frecare, permițând o suprafață eficientă să asigure condiții de încărcare a ciclului extrem de ridicate. [xxi] O atenție specială trebuie luată pentru a evita purtați resturi rezultate din UHMWPE. Particulele care provin din acest material au dimensiuni similare celulelor bacteriene și pot declanșa un răspuns autoimun care poate duce la osteoliză. [xx]

Aplicarea unei acoperiri pentru a promova fixarea biologică este o metodă obișnuită pentru înlocuirea articulațiilor. S-a demonstrat că utilizarea fosfatului de calciu din titan îmbunătățește fiabilitatea mecanică a implantelor Co-Cr-Mo, precum și promovează creșterea osoasă și îmbunătățește contactul osos direct. [xxiii]

Procedură chirurgicală

Se recomandă o abordare retroperitoneală anterioară pentru implementarea discului artificial, necesitând o cantitate mare de abilități tehnice și prezența unui chirurg vascular. [ xxiv ] Datorită naturii specifice a pacientului a dispozitivului, selectarea plăcii de capăt și orientarea corectă sunt extrem de importante atunci când efectuați această operație. Discul degenerat trebuie îndepărtat printr-o procedură standard de discectomie și se aplică un distribuitor pentru a alege dimensiunea și unghiul corect al plăcii finale (Figura 4).

Plăcile metalice sunt afectate în osul cortical al corpului vertebral cu plasare optimă prezentată în Figura 5.

MODURI DE EȘEC ASOCIATE CU ÎNLOCUIRE TOTALĂ A DISCULUI

De la înființare, peste 15.000 de „proteze” CHARITE au fost implantate la nivel global. [xxv] Majoritatea acestor cazuri au fost în afara Statelor Unite și FDA a luat în considerare rata de revizuire atunci când a aprobat CHARITE ‘pentru utilizare. Urmăririle de 2-5 ani au dus la o rată de revizuire de 2,7% la 187 de pacienți, după cum a raportat Scott-Young. [xxvi]

Următoarele proprietăți biomecanice au fost luate în considerare în principal la testarea sistemului CHARITE ’ [xxvii] :

Static

· Creep

· Rigiditate

· Rezistența la compresiune și deplasarea

Dinamic

· Rezistența la oboseală

· Oboseală prin forfecare

· Compresie axială

· Istereză

Defecțiune din polietilenă

Pentru a evidenția un mod de eșec specific, va fi examinat un studiu de caz care implică o revizuire după o urmărire de 9,5 ani. Implantul a eșuat în urma unei fracturi de polietilenă cauzată de oxidare ridicată. [xxviii] În acest caz particular, un disc artificial CHARITE de a treia generație a fost implantat în 1993 într-o femeie de 43 de ani care suferea de boală degenerativă a discului . Imagistica postoperatorie a arătat că discul a fost poziționat prea mult anterior, rezultând o forță de forfecare care a determinat mișcarea nucleului de 2,9 mm. În timpul intervenției chirurgicale de viziune nu s-au găsit dovezi de uzură sau de contact între plăci finale, însă miezul a fost fracturat grav (Figura 6) .

S-a stabilit că fractura miezului din polietilenă a fost rezultatul procesului de fabricație care a permis sterilizarea gamma. În 1997 acest proces a fost schimbat pentru a avea loc într-un mediu de azot care ar fi împiedicat oxidarea ridicată a probei. Mai mult, s-au făcut progrese în tehnica chirurgicală pentru a asigura plasarea corectă în momentul operației inițiale.

Fixare necorespunzătoare

Ooij și colab. [xxix] sugerează că vârfurile utilizate pentru fixarea în cortexul vertebral sunt inadecvate după încărcarea cu tracțiune. S-a văzut că mai multe proteze de disc s-au scufundat lateral, anterior și posterior. Acesta poate fi rezultatul unei selecții necorespunzătoare a dimensiunii corespunzătoare a plăcii finale, determinând vârfurile să intre în osul vertebral interior mai slab. Problemele cu supradimensionare pot risca, de asemenea, comprimarea la ieșirea din rădăcinile nervoase. Sugestii de texturare a plăcilor au fost încorporate în designul actual, cu toate acestea, în prezent, acesta nu este un studiu de urmărire pentru a determina eficacitatea acestei tehnici.

Complicații chirurgicale

Abordarea retroperitoneală anterioară sugerează probleme legate de sângerare și pune marile vase la riscuri tromboembolice. [xxx] Manipularea vaselor de sânge și a organelor trebuie efectuată sub supravegherea unui chirurg vascular și a naturii din chirurgie are ca rezultat extinderea multor dintre aceste organe. Au fost raportate leziuni, precum și probleme sexuale, inclusiv ejaculare retrogradă la 2% -7% dintre pacienții de sex masculin.

Lipsa datelor pe termen lung

Cea mai mare preocupare clinică referitoare la înlocuirea totală a discului este lipsa unor urmăriri substanțiale pe termen lung. Majoritatea pacienților care se califică pentru această intervenție chirurgicală au vârsta cuprinsă între 30-50 de ani și se pot aștepta la peste 40 de ani cu acest dispozitiv. [xxxi] Revizuirea pentru eșecul înlocuirii discului implică reintrarea și mișcarea ulterioară a organele majore și vasele de sânge. Soarta biomaterialelor asociate cu dispozitivul, în special polietilena, nu sunt pe deplin înțelese sub tensiunile asociate coloanei lombare. Tabelul 1 demonstrează alte complicații tardive asociate sistemului CHARITE.

Modurile de eșec asociate cu sistemul de disc artificial sunt complicate și mai mult datorită posibilității ridicate de eșec conjunctiv în coloana lombară. Tensiunile mari la compresiune combinate cu forfecare și încărcare axială duc la degenerarea accelerată a materialelor din complex. Testarea corectă a acestui sistem trebuie să ia în considerare acești factori pentru a reproduce corect mediul in vivo experimentat de disc.

METODE DE TESTARE

FDA a efectuat teste extinse pentru a satisface procesul de aprobare premarket (PMA) pentru discul artificial CHARITE. Tabelele 2.3 rezumă rezultatele testării statice și dinamice ale FDA. [xxxii]

Din cauza lipsei unui dispozitiv care să afișeze o echivalență substanțială, discul artificial CHARITE a fost forțat să treacă prin întregul proces PMA. Fără un dispozitiv predecesor aflat deja în producție în SUA, CHARITE a fost supus unui control sporit.


Scopul principal al testelor a fost de a compara funcția discului artificial cu sarcinile și tensiunile cunoscute experimentate în coloana lombară.Rezistența la compresiune și fluajul sunt deosebit de importante de luat în considerare pentru a ne asigura că miezul va menține geometria necesară pentru a păstra înălțimea dintre îmbinări.

Testarea oboselii prin forfecare s-a dovedit a provoca defecțiuni în dispozitiv atunci când este asociată cu plasarea necorespunzătoare a plăcilor finale. Utilizarea miezurilor de 7,5 mm este pentru a simula situația din cel mai rău caz – acestea sunt cele mai mici miezuri oferite în pachetul CHARITE și, prin urmare, au cele mai mari concentrații de stres.

Testarea mecanică a dispozitivului a fost efectuată în condiții ciclice de până la 10 milioane de cicluri. Este posibil ca dispozitivul să experimenteze mai multe cicluri decât acesta dacă este implantat la un pacient relativ tânăr.

Standardul pentru testarea discurilor artificiale nu este încă cuprinzător datorită intrării lor relativ recente pe piață. Spre deosebire de alte înlocuiri totale ale articulațiilor, geometria asociată cu înlocuirea totală a discului este extrem de neregulată și nu poate fi comparată cu operații standard precum înlocuirea șoldului sau genunchiului.

<

Utilizarea discurilor artificiale ca procedură pentru tratarea și ameliorarea simptomelor asociate bolii degenerative a discului este încă la început. Replicarea geometriei naturale s-a dovedit a fi o metodă eficientă pentru alte îmbinări, însă limitările asociate cu proprietățile noastre actuale ale materialului pot limita viabilitatea înlocuirii totale a discului. Îmbunătățirile în tehnica chirurgicală, precum și rezistența la oboseală pentru metale și polimeri vor beneficia în mare măsură viitorul acestui tip de proteză. Urmărirea clinică pe termen lung a acestor discuri va expune problemele care rezultă din metodele actuale.

Note finale

[i] Hellier WG, Hedman TP, Kostuik JP. Studii de purtare pentru dezvoltarea unei proteze de disc intervertebral. Spine 1992; 17: S86-S96.

[ii] Weinstein PR. Anatomia coloanei lombare. În: Hardy RW, ed. Boala discului lombar, edn II. New York: Raven Press, 1993: 5-11.

[iii] Yong-Hing K, K.-W. W. (1983). Fiziopatologia bolii degenerative a coloanei lombare. Clinicile ortopedice din America de Nord , 491-504.

[iv] Miller JA, Schmatz C, Schultz AB. Degenerescența discului lombar: corelație cu vârsta, sexul și nivelul coloanei vertebrale la 600 de exemplare de autopsie. Spine (Phila Pa 1976) 1988; 13: 173-178

[v] Choi Yong-Soo, (2009) Fiziopatologia bolii degenerative a discului. Asian Spine Journal , 3 (1), 39-44. Doi: 10.4184 / asj.2009.3.1.39

[vi] Ibidem.

[vii] Bao, Q.-B. (1996). Discul artificial: teorie, proiectare și materiale. Biomateriale, 17 (12), 1157–1167. doi: 10.1016 / 0142-9612 (96) 84936-2

[viii] Spine – Health http://www.spine-health.com/conditions/degenerative-disc-disease/lumbar-degenerative-disc-disease-ddd

[ix] Choi Yong-Soo, (2009) Fiziopatologia bolii degenerative a discului. Asian Spine Journal , 3 (1), 39-44. Doi: 10.4184 / asj.2009.3.1.39

[x] Bao, Q.-B. (1996). Discul artificial: teorie, proiectare și materiale. Biomateriale, 17 (12), 1157–1167. doi: 10.1016 / 0142-9612 (96) 84936-2

[xi] Choi Yong-Soo, (2009) Fiziopatologia bolii degenerative a discului. Asian Spine Journal , 3 (1), 39-44. Doi: 10.4184 / asj.2009.3.1.39

[xii] Takahashi, Hiroshi MD, dr. *; Suguro, Toru MD, PhD, (1996) Citokine inflamatorii în discul herniat al coloanei vertebrale lombare. Coloana vertebrală. 21 (2): 218-224

[xiii] Richard A. Deyo, MD (2005) Tendințele Statelor Unite în chirurgia fuziunii lombare pentru afecțiuni degenerative. Coloana vertebrală 30 (12) 1441-1445

[xiv] Ibidem.

[xv] Peter Fritzell, MD, (2002) Dureri lombare cronice și fuziune: o comparație a trei tehnici chirurgicale. Coloana vertebrală 27 (11) 1131–1141

[xvi] Lee, Casey K (1988) Degenerarea accelerată a segmentului adiacent unei fuziuni lombare. Coloana vertebrală

[xvii] Geisler, Fred H, (2006) CHARITE´ Artificial Disc: Design History, FDA IDE Study Results, and Surgical Technique. Neurochirurgie clinică 53.

[xviii] US Food and Drug Administration (2004) CHARITE Artificial Disc: Summary of Safety and Effective. Numărul PMA: P040006

[xix] Geisler, Fred H, (2006) The CHARITE´ Artificial Disc: Design History, FDA IDE Study Results, and Surgical Technique. Neurochirurgie clinică 53.

[xx] Schoen, Frederick J, Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine Ed. a III-a. (2013) Burlington Academic Press

[xxi] Pruitt, Lisa A. Mecanica biomaterialelor: principii fundamentale pentru proiectarea implanturilor. (2011) Cambridge University Press

[xxii] Gilbert, Biomateriale și dispozitive medicale (BEN 468) (22.04.16)

[xxiii] N.Palaniappan (2014) Biomaterial Co-Cr-Mo Alloys Nano Coating Fosfat de calciu Tratament ortopedic. A II-a Conferință Internațională pe Nano Compozite Structurale

[xxiv] Geisler, Fred H, (2006) The CHARITE´ Artificial Disc: Design History, FDA IDE Study Results, and Surgical Technique. Neurochirurgie clinică 53.

[xxv] Ibidem.

[xxvi] Scott-Young M: Strategii de revizuire pentru înlocuirea discului lombar. Spine J 4: 115S, 2004.

[xxvii] US Food and Drug Administration (2004) CHARITE ’Artificial Disc: Summary of Safety and Effective. Numărul PMA: P040006

[xxviii] Thierry, David (2005) Revizuirea unui disc artificial Charité de 9,5 ani in vivo pe un nou disc artificial Charité: raport de caz și analiză explant. European Spine Journal 14 (5)

[xxix] Ooij, Andre van (2003) Complicații ale înlocuirii discului artificial: un raport de 27 de pacienți cu discul SB Charite´. Journal of Spinal Disorders and Techniques 16 (4) 369-383

[xxx] Ibidem.

[xxxii] Ibidem.

[xxxiii] US Food and Drug Administration (2004) CHARITE ’Artificial Disc: Summary of Safety and Effective. Numărul PMA: P040006