Besuche der Durchführbarkeit und Standortauswahl für klinische Forschungsstandorte

Haben Sie sich jemals gefragt, wie klinische Forschungsstandorte mit Studien ausgezeichnet werden? Der Vorgang ist nicht so einfach, wie Sie vielleicht denken. Einige der gebräuchlichsten Methoden, um eine Studie zu erhalten, sind Fragebögen für Ermittlerinteressen, automatisch generierte Einladungen und Empfehlungen.

Ein Investigator Interest Questionnaire, auch als Machbarkeitsumfrage bekannt, ist selbsterklärend. Jede Person von der Website kann manuell auf die Website des Pharmaunternehmens (Sponsor) gehen und die Informationen ihres Prüfers eingeben, die zur Auswahl oder Prüfung auf der Grundlage der übermittelten Informationen in eine Datenbank eingegeben werden sollen. Heutzutage machen Webportale wie drugdev.org diesen Prozess noch einfacher.

A d Zusätzlich können automatisch generierte Einladungen vom Sponsor an den Prüfer gesendet werden, basierend auf therapeutischem Fachwissen und Erfüllung der Einschreibung durch Teilnahme anderer zuvor vergebener Studien von sagte Sponsor. Schließlich können Empfehlungen und / oder Empfehlungen in Abhängigkeit von der bisherigen Arbeitserfahrung oder Vereinbarungen mit verbundenen Standorten eine gute Quelle für den Erhalt von Studien sein. Clinical Research Associates (CRAs) können und werden eine Site empfehlen, abhängig von ihren persönlichen Erfahrungen mit der Site. Dies kann auf die allgemeine Arbeitsmoral, Professionalität, Einschreibemöglichkeiten usw. der Website zurückzuführen sein. Grundsätzlich ist es umso wahrscheinlicher, dass die Site erneut ausgewählt wird, je besser die Erfahrungen mit einer Ratingagentur in der Vergangenheit waren.

Sobald eine Website vom Sponsor unter Berücksichtigung aller oben genannten Prozesse präqualifiziert wurde, wird der Sponsor dem Ermittler eine CDA (Vertraulichkeitsvereinbarung) zur Kenntnis bringen, damit zusätzliche Informationen sicher auf der Website veröffentlicht werden können. Nach Einreichung des CDA werden eine Protokollübersicht und eine Machbarkeitsumfrage an die Site gesendet. Durchführbarkeitsumfragen enthalten spezifische Anfragen zur Berücksichtigung in Bezug auf die vom Sponsor festgelegten Ziele für die Vergabe der Studie an die Website.

Sobald dies alles abgeschlossen ist, wird ein Besuch von 1 bis 4 Stunden geplant, damit eine Ratingagentur gesendet wird, um die Richtigkeit der Fähigkeiten der Website zur Erfüllung der Sponsorenziele zu bestätigen. Diese Besuche haben viele Akronyme, die dieselbe Bedeutung haben [z. B. PSSV (Besuch vor der Standortauswahl), SSV (Besuch vor der Standortauswahl), SEV (Besuch zur Standortbewertung, SQV (Besuch zur Standortqualifizierung)]. Die Ratingagenturen werden im Allgemeinen von a Koordinator und führen den größten Teil des Besuchs mit ihnen durch. Für den Besuch sind ca. 30 bis 60 Minuten mit dem Principal Investigator erforderlich. Während des SSV werden formelle Einführungen vorgenommen, gefolgt von einem Rundgang durch die Einrichtung. Zu diesem Zeitpunkt wird die CRA sein Beobachtung der Merkmale der Einrichtung (z. B. kalibrierte Ausrüstung, angemessene / angemessene Ausrüstung, ordnungsgemäße Verwendung der Ausrüstung, angemessener Platz, doppelt verschlossene Lagerräume für IP / Source-Dokumente, eingeschränkte Zugangsbereiche, Standardarbeitsanweisungen des Standorts, Sauberkeit und Organisation) sowie die Gesamtbild der Klinik als einige der vielen qualifizierenden Faktoren, die zur Bestimmung der Standortqualifizierung herangezogen werden.

Für die Site ist es wichtig, professionell zu sein, aber der Ratingagentur auch ein Gefühl des Komforts und der Sicherheit zu geben, dass die Site für die Teilnahme am Protokoll geeignet ist. Nach Abschluss der Tour wird der Rest des Besuchs ein Sitzungsmeeting sein, um die Genauigkeit der Projektionen und

zu überprüfen

Funktionen, die in der von der Site durchgeführten Machbarkeitsumfrage angegeben wurden. Dies wird auch eine Gelegenheit sein, das Interesse der Ermittler und des Standorts an der Studie weiter zu messen.

Die Ratingagentur erstellt einen Bericht, indem sie die Durchführbarkeitsbewertung aktualisiert und die Notizen notiert, die sie zur endgültigen Überprüfung an den Sponsor zurücksenden. Die Fragen, die die Ratingagentur an den Standort des SSV stellt, sind fast genau identisch mit den Fragen zur Durchführbarkeitsumfrage. Darüber hinaus können neue Fragen auftauchen, wenn das Interesse durch eine unerwartete Antwort geweckt wird. Als Ratingagentur und als Standort ist es von größter Bedeutung, während des Besuchs vollständig vorbereitet und transparent zu sein, damit die Fähigkeiten des Standorts nicht über- oder unterbetont werden, da dies dazu führen kann, dass die Studie nicht oder gar nicht vergeben wird erst später, um herauszufinden, dass die Website aus verschiedenen Gründen nicht für die Teilnahme geeignet war, vor allem aber, weil die Website die Rekrutierungsziele nicht erreichen konnte. Einige der größeren Fragen, die gestellt werden müssen, betreffen die gezielte therapeutische Bevölkerungsgruppe, das „Wie und Wo“, um die Erfüllung der Einschreibung sicherzustellen, die Erfahrung der Ermittler und Studienkoordinatoren sowie die Verantwortung und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie. Darüber hinaus sollten frühere Offenlegungen von Standortprüfungen, Einrichtungslizenzen und -zertifizierungen, frühere IRB-Erfahrungen in Bezug auf den Studienstart, geplante Durchlaufzeiten und alles, was weiterer Klärung bedarf, berücksichtigt werden. Am Ende des Besuchs wird die Ratingagentur alles berücksichtigen, was besprochen, notiert und beobachtet wurde, um die Vor- und Nachteile des Standorts abzuwägen und eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob der Standort für den Versuch geeignet ist oder nicht.